生物藥品采用冷凍干燥的目的,主要是為了大程度避免生物蛋白、激素、疫苗等藥品中的活性成份產(chǎn)生變性或失去生物活力。在這個(gè)過程中,藥品的水分含量及其分布至關(guān)重要,它無時(shí)不刻影響著蛋白的活性,雖然凍干過程可除去藥品中95%以上的水分,但卻不能保證同一批次所有藥品的水分含量一致,殘留水分在藥物中的存在形式—-吸附態(tài)或游離態(tài),更是“燈下黑”。

 

水分測定儀包括：卡爾·費(fèi)休水分測定儀、庫侖水分儀、露點(diǎn)水分儀。

 

1、卡爾·費(fèi)休法屬經(jīng)典方法，又稱為微量水分測定儀，其主要應(yīng)用于水分值含量較低的樣品檢測，經(jīng)過近年來改進(jìn)，大大提高了準(zhǔn)確度，擴(kuò)大了測量范圍。

 

2、庫侖水分測定儀常用來測定氣體中所含水分，此法操作簡便，應(yīng)答迅速，特別適用于測定氣體中的痕量水分，如果用一般的化學(xué)方法測定，則是非常因難的事情，但電解法不宜用于堿性物質(zhì)或共軛雙烯烴的測定。

 

3、露點(diǎn)水分測定儀操作簡便，儀器不復(fù)雜，所測結(jié)果一般令人滿意，常用于**性氣體中微量水分的測定，但此法干擾較多，一些易冷換氣體特別在濃度較高時(shí)會(huì)比水蒸氣先結(jié)露產(chǎn)生干擾。

 

無損凍干藥物水分分析儀的優(yōu)點(diǎn)：

 

1、非接觸：透過藥品的包裝測量，不必拆封，樣品可用于其他檢查。

 

2、廣度：對(duì)玻璃和塑料注射器、小瓶、安瓿瓶同等適用。

 

3、快速：1-2分鐘內(nèi)即可完成檢測。

 

4、篩查：通過水分含量的相對(duì)差異探究批次間一致性。

 

5、靈敏：敏銳捕捉藥物中水分的存在形式，游離態(tài)水分或吸附態(tài)水分分布清晰可見。

 

6、便捷：一步式檢測，校準(zhǔn)簡單，設(shè)備占地小，免維護(hù)。